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Biopharmazie von Langguth, Peter (eBook)

  • Erscheinungsdatum: 15.05.2012
  • Verlag: Wiley-VCH
eBook (ePUB)
62,99 €
inkl. gesetzl. MwSt.
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Biopharmazie

Durch die jüngste Änderung der Approbationsordnung für Apotheker hat die Bedeutung der Biopharmazie in Forschung und Lehre weiter zugenommen. In diesem vollständig neu konzipierten Lehr- und Handbuch behandeln renommierte Autoren sämtliche Themen der Biopharmazie entsprechend den neuen Anforderungen. Aktuell und übersichtlich, richtet sich das Grundlagenwerk an Pharmazeuten in Wissenschaft und Industrie, aber auch an Studenten, die besonders von den integrierten Übungsteilen profitieren. Die Hauptkapitel zu den Grundlagen der Physiologie und Pharmakokinetik werden ergänzt durch Abschnitte zu Anwendungen der Biopharmazie in der Arzneimittelentwicklung und in der Klinik. Zu topaktuellen Themen wie Prodrugs und Drug Targeting referiert der Band den Stand der Forschung. Für Praktiker hält er außerdem ein Kapitel zu Computerprogrammen in der Biopharmazie bereit. Auch Studenten hat das Buch eine Menge zu bieten: Zahlreiche Übungsaufgaben sowie Verständnisfragen mit den dazugehörigen Antworten erlauben eine effektive Lernkontrolle und damit eine optimale Prüfungsvorbereitung. Der Band folgt der Terminologie der Europäischen Pharmakopöe 2001. Das ausführliche Glossar enthält mehr als 100 Begriffe. Außerdem werden über 130 pharmakokinetische Abkürzungen und Symbole erklärt, so dass das Buch auch als Nachschlagewerk genutzt werden kann. Das Autorenteam hat sich einiges vorgenommen: Ihr Buch soll das Referenzwerk der Biopharmazie werden, für Studenten und Dozenten der Pharmazie, Pharmazeuten und Pharmakologen ebenso wie für Praktiker in der Pharmaindustrie.

Produktinformationen

    Format: ePUB
    Kopierschutz: AdobeDRM
    Seitenzahl: 530
    Erscheinungsdatum: 15.05.2012
    Sprache: Deutsch
    ISBN: 9783527662630
    Verlag: Wiley-VCH
    Größe: 7069 kBytes
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Biopharmazie

3

Statistische Grundlagen der Versuchsplanung

All models are wrong but some are useful.

C.E.P. Box

Fast alle Probleme im pharmazeutischen Labor lassen sich durch geeignete Modellbildung bearbeiten. Darum ist es zweckmäßig, Fähigkeiten zum Denken in Systemen und Modellen zu pflegen. Ob es um Laborvergleiche, Bioäquivalenz, die Beurteilung eines in vitro-in vivo Zusammenhangs oder die Optimierung einer galenischen Formulierung geht, immer hängt eine oder mehrere Zielgrößen Y von einem oder mehreren Faktoren X ab. Daher sind diese Fragestellungen durch Regressionsverfahren behandelbar. Diese stellen den Kern dieses Kapitels.

Statt "Welche statistische Methode muss ich anwenden, um einen gegeben Datensatz auszuwerten?" lautet die sinnvolle Frage: "Welche Messungen muss ich bei welcher Kombination der einstellbaren Faktoren machen, um aus meinem System mit minimalem Aufwand präzise und unverfälschte Schätzungen der Koeffizienten meines Modells für die gemessene Zielgröße zu erhalten?"

Die ausführliche Berechnung der Koeffizientenschätzungen und ihrer Vertrauensintervalle ist nicht Gegenstand dieses Kapitels, weil es hierfür genügend brauchbare Software gibt.
3.1 Systeme

Es ist eine wissenschaftliche Grundannahme, dass es eine Wahrheit gibt, deren Äußerungen in einem gegebenen System sich uns durch Messungen mitteilen kann. Diese Mitteilung ist in der Regel verrauscht und bei schlechter Versuchsplanung auch verfälscht ( Abb. 3.1 ).

Um gezielt Information über das unbekannte System zu erlangen, werden relevante Zielgrößen bei simultaner systematischer Variation der putativen Einflussparameter (Faktoren) gemessen. Aus dem funktionalen Zusammenhang zwischen den Faktoren und den Zielgrößen lassen sich Aussagen über das Systemverhalten erlangen. Oft geht es hierbei zunächst um den Ausschluss irrelevanter und die Entdeckung einflussreicher Faktoren bevorman detailliertere Modelle aufstellen kann. Die wichtigste Anwendung findet die lineare Modellierung und die Versuchsplanung (DOE = design of experiments) in der Entwicklung von Prozessen und Produkten, z.B. Arzneiformen. Abbildung 3.2 zeigt exemplarisch das System eines Tablettierprozesses.

Abb. 3.1 Die Strukturierung eines Problems durch Systembildung.

Abb. 3.2 Systembild zur Optimierung eines Tablettierungsprozesses.

Neben solchen recht komplexen Aufgaben lassen sich auch einfache Vergleiche abbilden, wie in Abb. 3.3 für eine Bioverfügbarkeitsuntersuchung dargestellt.
3.2 Modelle

Vieles fiele leichter,

könnte der Mensch Gras essen.

Ernst Bloch,

Einleitung in die Tübinger Philosophie

Hätte man perfekte Messmittel, ein störungsfreies System und unendlich viel Zeit, so ließe sich eine Systemanalyse einfach dadurch realisieren, dass man alle möglichen Faktorenkombinationen nach und nach einstellt und dabei die Zielgrößen misst. Der resultierende Datensatz spiegelt dann unmittelbar die Wahrheit, also die Funktion des Systems wieder.

Leider sind perfekte Messmittel und störungsfreie Systeme sehr selten und Zeit wird ein immer kostbareres Gut. Darum muss man Vereinfachungen vornehmen. Statt bei jeder möglichen Faktorenkombination Messungen der Zielgröße zu machen, werden nur noch Untermengen davon eingestellt und dort gemessen. Die entstehenden Lücken werden dann durch Modellfunktionen interpoliert oder sie werden durch kluge Planung so gelegt, dass sie keine relevante Information brächten.

Abb.3.

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